SPSS Korea(주)데이타솔루션의 SPSS KoreaPlus Module: BioEquiv

KoreaPlus 란

Korea Plus Module 이란: SPSS Korea (주)데이터솔루션에서 다양한 활용 분야의 SPSS 제품을 좀 더 편리하게 사용하도록 대화상자로 구현한 확장 패키지로, 다음 4가지의 세부모듈로 구성되어있습니다.

Korea Plus: BioEquiv 란
생동성시험은 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 효능이 동등하다는 것을 입증하기 위해 두 의약품의 효능의 한 척도인 생체이용률의 동등성을 입증하는 통계적 실험입니다.
Korea Plus: BioEquiv는 이런 생동시험의 설계와 분석을 보다 쉽고 정확하게 수행하도록 지원하는 통계 패키지 입니다

※ 특징 
 - 생물학적 동등성 시험 기준 제 18조 2에 따른 추가시험 분석 지원
 - 부적합한 결과가 나왔을 경우 원인 규명 자료로 활용 가능
 - 1군과 2군의 피험자 수가 같지 않을 경우에도 원활한 분석 가능
 - 생동성 분석에 대한 참고자료로서 비모수 생동성 분석 및 집단 생동성 분석 지원

※ 주요기능
 1) 시험 설계
   피험자수 계산 : 제1종 오류, 검정력, 제제평균 차이 등 시험 설계 조건에 맞는 군별 최소 피험자수 산출
   확률화 : 표준 2*2 교차설계법을 사용하여 피험자를 두 순서 집단에 랜덤배치
  2) 시험분석
   평균생동성분석 : AUC 와 CMAX의 신뢰구간을 분석하여 평균 생동성 인정 여부 판정
   잔차 분석 : 피험자 내 잔차와 피험자간 잔차를 이용하여 QQ도표와 잔차 도표를 출력하고 이상점 유무 테스트
   비모수 생동성 분석 : 시험데이터가 정규분포가 아닌 경우 이 기능을 통해 생동성 인정여부를 판정
   집단 생동성 분석 : 제제 간의 비교에서 평균과 분산을 동시에 검정 (US FDA 기준 적용)
   추가 시험 분석 : 1차 시험으로 생동성 입증이 안되는 경우 추가시험분석을 1회 실시하여 그 결과를 본 시험과 총괄하여 분석

※ 기대효과
  - 생동성 시험 기간 단축 및 비용 절감
  - 생동성 시험의 설계 및 분석 표준화로 제네릭 제제의 품질 향상에 기여
  - 생동성 시험 설계 및 분석에 대한 국제적인 표준 반영
  - 규정 강화에 대비한 집단 생동성 분석 및 비모수 생동성분석 지원
  - 추가 시험 지원
  - 결측값이 있어도 분석 가능
  - 부적합한 결과가 나왔을 경우 원인 규명 자료로 활용 가능